Arzneimittelzulassung

Ist die Entwicklung eines Arzneimittels abgeschlossen, erfolgt dessen Zulassung (international Drug Regulatory Affairs genannt). Hierfür war in Deutschland früher das Bundesgesundheitsamt zuständig. Jetzt ist es das BfarM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in Bonn.

Diese Behörde überprüft alle Angaben zur Wirksamkeit und insbesondere auch zur Verträglichkeit des Arzneimittels, den Herstellungsweg, Fragen der Anwendung und Anwendbarkeit sowie die beschreibenden Texte (Packungsbeilage, Verpackung) und andere formale Daten.

Entsprechend gilt es, die Entwicklung eines Arzneimittels und gegebenenfalls auch eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffkombination von Anfang dahingehend zu begleiten, dass das Produkt den regulatorischen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entspricht und schließlich der Antrag auf Zulassung bei der zuständigen Zulassungsbehörde eingereicht werden kann.

Nach erteilter Zulassung steht die weitere Pflege der Zulassung in Form von regelmäßigen Zulassungsverlängerungen, Anpassungen an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand mittels Änderungsanzeigen, Erweiterung der Indikationsgebiete etc. an.

Sowohl während der Entwicklung, als auch nach erteilter Zulassung sind die vielfältigen Aufgaben der Pflege der Zulassungen nur in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen möglich. Positionen in der Arzneimittelzulassung haben daher oft eine Schnittstellenfunktion zu den Fachabteilungen Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Toxikologie, Medizin und Arzneimittelsicherheit, aber auch Marketing und Medizinische Wissenschaft.

 

Typische Positionen im Bereich der Arzneimittelzulassung sind unter anderem: