Regulatory Affairs Manager (m/w)
Aufgrund der Fülle des Aufgabenspektrums im Bereich Arzneimittelzulassung ist der Erwerb und der kontinuierliche Ausbau von Fachwissen unabdingbar. Neben den rein nationalen Zulassungen werden neue Zulassungen heute praktisch nur mehr über das gegenseitige Anerkennungsverfahren (MRP) oder das zentrale Zulassungsverfahren erworben. Während diese Zulassungsverfahren die Anforderungen im europäischen Raum abdecken, gilt es, für alle außereuropäischen Länder (besonders USA und Japan) die jeweils landesspezifischen Zulassungsanforderungen zu kennen und zu erfüllen. Der Regulatory Affairs Manager (m/w) ist somit sowohl interner Ansprechpartner, als auch für die vielfältigen Kontakte zu den Zulassungsbehörden der jeweiligen Länder verantwortlich.
Zudem wird der Regulatory Affairs Manager (m/w) auch in Verhandlungen mit möglichen Lizenzpartnern eingebunden. Wenn Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel nicht oder nur teilweise im eigenen Unternehmen erfolgen gilt es, Entwicklungsprodukte in einem bestimmten Stadium der Entwicklung oder aber auch bereits fertig entwickelte Arzneimittel einzulizensieren.
Infolge der stetig steigenden regulatorischen Anforderungen - so z. B. die neuen Erfordernisse der EU-Directive zu klinischen Prüfungen, die sich auch in nationalem Recht niederschlagen, die Änderungen in Struktur und Aufbau des Zulassungsantrags gemäß der Anforderungen des Common Technical Documents (CTD) bzw. künftig auch eCTD - ist eine permanente Fort- und Weiterbildung unerlässlich. Dabei muss sich der Regulatory Affairs Manager (m/w) auch mit juristischen Fragestellungen auseinandersetzen; außerdem gilt es, Fristen im Bereich Arzneimittelzulassung, Zulassungsverlängerung und bei der Beantwortung von Mängelrügen genau einzuhalten.
Die Tätigkeit des Regulatory Affairs Managers erfordert ein genaues und verantwortungsbewusstes Arbeiten sowie ein hohes Maß an Sorgfalt und Selbstorganisation. Neben Pharmazeuten sind auch zahlreiche Chemiker und Biologen im Bereich Arzneimittelzulassung tätig.
Unabdingbar ist weiterhin Interesse am Umgang mit Regularien, Normen und Gesetzestexten sowie deren Interpretation und Anwendung. Bedingt durch die voranschreitende Internationalisierung sind Fremdsprachenkenntnisse, vor allem in Englisch, extrem wichtig.
Eine Promotion kann hilfreich sein, ist für die Position jedoch nicht zwingend erforderlich.