Herstellungsleiter (m/w)
Die gesetzlich festgelegten Verantwortlichkeiten des Herstellungsleiters erstrecken sich auf die Herstellung, Lagerung, Kennzeichnung und Beigabe der vorgeschriebenen Packungsbeilage entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln. Zu der Vielzahl interessanter Aufgaben dieser Position gehören u.a. Mitarbeiterführung und Produktionsmanagement, die Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstungen sowie die Prozessvalidierung. Daneben muss der Herstellungsleiter auch mit dem Qualitätssicherungssystem des Unternehmens arbeiten, da darüber die Überprüfung und Freigabe bestimmter qualitätsrelevanter Dokumente (GMP), wie Herstellungs- und Prüfvorschriften und Standard Operation Procedures (SOP) erfolgt.
Neben dem anspruchsvollen Aufgabenspektrum hat die Position des "Herstellungsleiter" auch rechtlich eine besondere Bedeutung. Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Person, die die Position des Herstellungsleiters inne hat, eine der Personen, die von einem arzneimittelproduzierenden Unternehmen zu benennen ist, um eine Herstellungserlaubnis zu erhalten. Dagegen kennt die Europäische Union entsprechend der Humanarzneimittelrichtlinie 2001/83/EG nur eine Position mit vergleichbarer Verantwortung, die sog. "Qualified Person".
Der Herstellungsleiter muss eine bestimmte Sachkunde besitzen, die ein Pharmaziestudium rundum abdeckt. Zusätzlich ist eine zweijährige praktische Tätigkeit in einem Betrieb, dem eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, nachzuweisen. Mit der Änderung des Arzneimittelgesetzes (derzeit 12. AMG-Novelle) ist diese Tätigkeit explizit in der Arzneimittelherstellung auszuüben. Auch andere Akademiker, wie Chemiker, Biologen oder auch Ärzte, können durch ein entsprechendes Ergänzungsstudium die notwendigen pharmazeutischen Kenntnisse erwerben, um sich für Positionen in der Herstellung zu qualifizieren.