Klinische Prüfung
Die Prüfung von Arzneimitteln auf Wirksamkeit und Verträglichkeit sind grundsätzliche Voraussetzung für die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln am Menschen, aber auch am Tier. Während das Anforderungsprofil an Humanpharma-Arzneimitteln früher deutlich höher war, als an Veterinär-Pharmazeutika, hat in den letzten Jahrzehnten eine Verschärfung der vorgeschriebenen Arzneimittelprüfungen bei den Veterinär-Pharmazeutika dazu geführt, dass diese praktisch den Standard der Human-Pharmazeutika erreicht haben.
Man muss grundsätzlich zwischen den präklinischen und den klinischen Studien unterscheiden. In der präklinischen-Phase werden in Tierversuchen bzw. zunehmend auch in Testmodellen, Fragen zur Toxikologie, sowie zum Wirkmechanismus, Metabolismus und bereits zur Dosierung untersucht. Die Ergebnisse der präklinischen Studien entscheiden, ob Wirkstoffe und Behandlungsmethoden anschließend am Menschen geprüft werden können.
Man unterscheidet 5 Phasen (0-IV). Diese Einteilung orientiert sich an Vorgaben der FDA. Die FDA, kurz für Food and Drug Administration, ist die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten. Diese Einteilung dient der Risikominimierung.
In der Phase 0 werden an ca. 10-15 Patienten Fragen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik beantwortet. Angewendet werden Dosen, die niedriger als die später zu erwartende therapeutische Dosierung liegen.
In der Phase I wird an ca. 20-80 freiwilligen Probanden neben weiteren Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik die Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments ausgetestet.
In der Phase II wird das Therapiekonzept überprüft (Phase 2a) sowie die geeignete Therapiedosis ermittelt (Phase 2b). An dieser Untersuchung nehmen bis zu ca. 200 Personen teil und es sollten therapeutische Effekte zu beobachten sein.
In der Phase III tritt die Arzneimittelprüfung in ein entscheidendes Stadium ein. Vor der endgültigen Zulassung wird an einer größeren Zahl von Patienten (einige hundert bis einige tausend) der Wirkungsnachweis erbracht. Geprüft wird gegen eine Standardtherapie oder falls ein neues Therapiegebiet erschlossen werden soll, gegen eine Placebo-Gruppe. Bei positivem Ausgang dieser Phase – dieses schließt automatisch ein positives Resultat aller vorhergehender Prüfungen ein – kann für das Arzneimittel das Zulassungsverfahren in Gang gesetzt werden.
Nach erfolgter Zulassung werden in der Phase IV an einem großen Patientenkollektiv (bis in den Millionen-Bereich) weitere klinische Prüfungen vorgenommen. Diese sollen vorrangig dazu dienen, auch seltene bzw. sehr seltene Nebenwirkungen zu erkennen.
Klinische Prüfungen werden von den forschenden Pharmaunternehmen oftmals in eigener Regie durchgeführt. Immer häufiger werden allerdings auch externe Institute, die auf die klinische Prüfung von Arzneimitteln spezialisiert sind (sogenannte CROs), mit der Durchführung der klinischen Studien beauftragt. Der Vorteil dieser CROs liegt in der Spezialisierung, der Internationalität und auch in der Verfügbarkeit von geeigneten Probanden bzw. Patienten.
Mit der praktischen Durchführung der klinischen Prüfungen werden CRAs beauftragt, die Kontakte zu Prüfzentren bzw. zu Prüfärzten herstellen, die Prüfprotokolle mit den verantwortlichen Ärzten erstellen und die Prüfprotokolle zur Auswertung einsenden. In diesem Bereich findet man häufig Naturwissenschaftler (Chemiker, Biologen), Pharmazeuten, Veterinärmediziner, Humanmediziner, sowie Krankenschwestern und Krankenpfleger bzw. spezialisierte Pharmaberater und Pharmareferenten.