Sanofi-Aventis Deutschland GmbH


Industriepark Höchst, Gebäude K 703
65926 Frankfurt am Main
Tel.: 069-305 22266
Erstellt am 24.11.2017
PJ-0086/02229

LEIDENSCHAFT VERBINDET

Wir suchen an unserem Standort Berlin einen Head Scientific Affairs (m/w)

ZENTIVA in Deutschland sucht Verstärkung

Generika sind nicht nur wirksame Arzneimittel, sondern ermöglichen es zugleich dem Gesundheitswesen, mit den erzielten Einsparungen in die Entwicklung neuer, innovativer Therapien zu investieren.

Unter dem Namen ZENTIVA wird Patienten Zugang zu hochwertigen, sicheren und wirksamen Medikamenten zum erschwinglichen Preis ermöglicht. Mit über 70 Millionen verkaufter Packungen ist ZENTIVA einer der Top Anbieter im deutschen Markt.

Das breite Sortiment verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente sowie umfangreiche Serviceleistungen zeichnen ZENTIVA als zuverlässigen Partner des Gesundheitssystems aus – heute und in Zukunft.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen Head Scientific Affairs (m/w).

Hauptaufgaben

  • Stellvertretende/r Stufenplanbeauftragte/r nach § 63a AMG
  • Informationsbeauftragte/r nach § 74a AMG
  • Motivieren und Entwickeln der betreuten Mitarbeiter entsprechend der Führungsgrundsätze des Unternehmens
  • Kontinuierliche Planung und Optimierung der Ressourcen
  • Planen des Budgets für den Zuständigkeitsbereich

Regulatory:

  • Entwickeln und Umsetzen von Zulassungsstrategien
  • Kontinuierliches Portfoliomanagement der Arzneimittelzulassungen
  • Koordination aller beauftragten Regulatory-Affairs-Aktivitäten an Dienstleister
  • Sicherstellen der ordnungsgemäßen und termingerechten Abwicklung aller regulatorischen Vorgänge wie Anträge auf Neuzulassung, Zulassungsverlängerungen, Nachzulassungsverfahren, Änderungsanzeigen, Variations sowie Löschung von Zulassungen
  • Sicherstellungen der ordnungsgemäßen Erstellung und Pflege der Zulassungsdokumentation
  • Sicherstellung der ordnungsgemäßen Bearbeitung und termingerechten Fertigstellung neu erstellter und geänderter Texte für Gebrauchs- und Fachinformationen, Schulungsmaterialien gemäß RMP zur Anzeige und Weitergabe zur Implementierung

Pharmacovigilance:

  • Sicherstellung des Pharmakovigilanzsystems und der Dokumentations- und Meldeverpflichtungen in §63b AMG.
  • Organisation der Sammlung, Auswertung, Bewertung von wissenschaftlichen Daten über Risiken von Arzneistoffen und ihren Zubereitungen sowie Koordinierung der notwendigen Maßnahmen entsprechend Stufenplan, Risiko-Management
  • Sicherstellung der Erfüllung behördlicher Auflagen und Entscheidungen.
  • Sicherstellung der SDEA mit Partnern und Dienstleistern

Medical:

  • Sicherstellung der wissenschaftlichen Informationen an Fachkreise und Außendienstmitarbeiter
  • Koordination aller beauftragten Medical-Aktivitäten an Dienstleister
  • Verantwortung für Medical-Affairs-Input für die Geschäftsentwicklung

Quality:

  • Gewährleisten der Einhaltung aller relevanten  GXP-Bestimmungen im Rahmen des Qualitätsmangementsystems
  • Kommunikation mit der lokalen Aufsichtsbehörde
  • Sicherstellung der GMP-relevanten Aufgaben der Qualified Person
  • Sicherstellung der Bearbeitung von Qualitätsreklamationen
  • Sicherstellung aller Qualitätsvereinbarungen mit Partnern und Dienstleistern
  • Sicherstellung und Durchführung von Neuzulassungen/Indikationserweiterungen in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren
  • Sicherstellung der ordnungsgemäßen und termingerechten Abwicklung aller regulatorischen Erfordernisse zum Erhalt des registrierten und zugelassenen Produkt-Portfolios.
  • Gewährleistung der fachlichen Richtigkeit und Aktualität gemäß Zulassungsstatus aller medizinisch-wissenschaftlichen Informationen zum Produktsortiment in Werbematerialen in Packungsbeilagen, Fachinformationen und Packmittelkennzeichnungen sowie deren Freigabe unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen.
  • Zentraler Ansprechpartner für die Zulassungsbehörden in Deutschland
  • Durchführung eines leistungsfähigen Quality-Management-Systems
  • Schnittstelle mit Corporate Regulatory, Quality, Medical und Pharmakovigilanz-Abteilung

Anforde­rungen und Qualifi­kationen

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Approbation als Apotheker sowie Qualifikation entsprechend § 63a AMG und § 74a AMG
  • Langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • Englisch fließend in Wort und Schrift
  • Kenntnis der entsprechenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften in diesem Bereich (cGMP, AMG, AMWHV, BtMG, MPG)
  • Expert/e/in im Bereich Arzneimittelinformation, Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit mit profundem medizinisch-pharmazeutischen Fachwissen
  • Gute Kenntnisse der Arzneimittelzulassung
  • Hohe Flexibilität bei der Einarbeitung in neue Themengebiete
  • Durchsetzungsfähigkeit
  • Bereichsübergreifendes, prozessorientiertes Denken
  • Kundenorientiertes Denken und Handeln
  • Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
  • Effizienter Arbeitsstil
  • Fähigkeit, zu organisieren, zu planen und zu dokumentieren
  • Eigeninitiative
  • Ausgeprägte Führungskompetenz
  • Sicheres Auftreten sowie Überzeugungsstärke im Umgang mit Behörden

Unsere Leistungen

  • Ein internationales Arbeits­umfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemein­sam in einem kompe­tenten Team Ideen und Innova­tionen verwirk­lichen können
  • Ein attraktives, am Markt und Ihrer Quali­fikation ausgerichtetes Ver­gütungs­paket mit über­durch­schnitt­lichen Sozial­leistungen (wie z. B. der betrieb­lichen Alters­ver­sorgung oder unserem Gesund­heits­manage­ment)
  • Eine individuelle und struktu­rierte Einar­beitung in Ihre neuen Aufgaben
  • Sie können Ihren persön­lichen Karriere­weg bei Sanofi gestalten und wir unter­stützen und begleiten Ihre fachliche und persön­liche Ent­wick­lung zielgerichtet
  • Sanofi bietet als weltweit erfolg­reiches, wachsen­des Gesund­heits­unter­neh­men viel­fältige, auch globale Karriere­wege

Sind Sie interes­siert? Dann senden Sie uns bitte Ihre voll­stän­digen Bewer­bungs­unter­lagen (mit mög­lichem Ein­tritts­termin und Gehalts­vor­stellung) online zu.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Human Resources Recruitment Services
Industriepark Höchst • Gebäude K 703
D-65926 Frankfurt am Main

Bei Zentiva steht der Mensch im Mittelpunkt unseres Denkens und Handelns. Mit hochwertigen Generika und verschreibungsfreien Produkten für die Bedürfnisse aller Menschen. Zusammen mit unseren Partnern dienen wir der Gesundheit von 7 Milliarden Menschen.
Mit Leidenschaft. Mit Perspektiven. Mit Ihnen.
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